Израильский прибор для лечения мигрени у подростков получил одобрение FDA

Американо-израильская компания по производству рецептурных цифровых терапевтических средств Theranica, известная своими разработками в области электроцевтики против мигрени и других болей, объявила, что ее терапевтический аппарат «Nerivio» получил от FDA разрешение к продаже и применению в неотложном лечении эпизодической или хронической мигрени у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Компания Theranica, основанная в 2015 году, объединяет технологии электронейростимуляции и нейромышечной стимуляции с современной беспроводной связью и приложениями для смартфонов. Компания оптимизирует эти продвинутые технологии с целью разработки и производства эффективных продуктов, предназначенных для лечения различных заболеваний – как тяжелых, так и широко распространенных.

Theranica является разработчиком «Nerivio» – семейства полностью интегрированных терапевтических патчей и других нательных электронных устройств, контролируемых приложениями для смартфонов с целью адаптации терапии к повседневной жизни. «Nerivio Migra», получивший разрешение FDA класса «De Novo» в мае 2019 года, – это патч против мигрени, который лечит головные боли этого типа методом нейромодуляции. Пациент может прикрепить клинически протестированный, портативный патч производства Theranica на плечо не более чем на 45 минут для того, чтобы запустить персонализированную программу обезболивания.

«Nerivio» вошел в список 100 лучших инноваций по версии журнала «Time» в 2019 году наряду с восемью другими израильскими инновациями.

Десять процентов всех детей школьного возраста и до 28% подростков в возрасте от 15 до 19 лет живут с мигренью. 37% детей отмечают, что головная боль отрицательно сказывается на учебе.

Возможность применения нового аппарата в лечении подростков основывается на результатах исследования, недавно опубликованных в журнале «Headache». Согласно данным, опубликованным в журнале, у 71% подростков, использовавших «Nerivio», боль ослабевала уже через два часа. При этом у 35% участников исследования она проходила полностью. Эффект облегчения и полного устранения боли в 90% случаев сохранялся в течение суток. У 69% пациентов спустя два часа отмечалось улучшение работоспособности, определяемое по способности выполнять учебные задания и заниматься «повседневной деятельностью». Тяжелых побочных явлений, связанных с применением аппарата, не наблюдалось.

«Получение нового разрешения от FDA – это огромное достижение, ставшее возможным благодаря нашей решимости помочь всем без исключения пациентам, страдающим мигренью, – сообщил Алон Ирони, генеральный директор и сооснователь компании Theranica. – На протяжении всего 2020 года мы продолжали сбор клинических данных о том, как «Nerivio» может помочь этой обширной категории пациентов. Благодаря нашим усилиям «Nerivio» получил широкое распространение в качестве альтернативного, немедикаментозного средства борьбы с мигренью. Мигрень часто диагностируют у подростков, и мы рады предложить им простой и удобный инструмент, позволяющий в кратчайшие сроки вернуться к повседневным занятиям».