Препарат осимертиниб (Тагриссо) одобрен в качестве первого адъювантного средства против немелкоклеточного рака лёгких

Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило осимертиниб (Тагриссо, AstraZeneca) в качестве первого препарата адъювантной терапии для взрослых с ранним немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) при наличии мутаций в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR): делеций в 19 экзоне или мутаций L858R в 21 экзоне.

Осимертиниб впервые одобрили в США в 2018 году. Его разрешили применять в терапии первой линии при метастатическом НМРЛ с мутациями EGFR.

Благодаря одобрению нового препарата «пациенты могут начать таргетную терапию на более ранних стадиях немелкоклеточного рака легких – в то время, когда рак потенциально можно вылечить», – сообщил в пресс-релизе Ричард Паздур, врач, директор Образцового онкологического центра при FDA и исполняющий обязанности директора Офиса онкологических заболеваний в Центре оценки и исследования лекарственных препаратов при FDA.

Расширенные показания основываются на результатах клинического испытания ADAURA, в ходе которого ученые сравнили осимертиниб с плацебо в терапии локализованного или местно-распространенного НМРЛ после полной резекции опухоли с отрицательным хирургическим краем.

В клиническом испытании адъювантный осимертиниб на 83% снизил относительный риск рецидива или летального исхода у пациентов с раком II и IIIA стадий (отношение рисков [HR] 0,17; доверительный интервал с доверительной вероятностью 0,95: 0,12-0,23; P < 0,0001).

Выживаемость без признаков заболевания для общего числа участников испытания с немелкоклеточным раком легких IB-IIIA стадий указала на то, что осимертиниб снижает риск рецидива или летального исхода на 80% (HR 0,20; доверительный интервал с доверительной вероятностью 0,95: 0,15-0,27; P < 0,0001).

Через два года 89% пациентов, лечившихся таргетным препаратом, оставались живы и не имели признаков заболевания. В группе пациентов, перенесших операцию и принимавших плацебо, этот показатель составил 52%. Безопасность и переносимость осимертиниба в качестве препарата адъювантной терапии соответствовали данным, полученным по этому препарату в рамках лечения метастатического рака.

Клиническое испытание с участием 682 пациентов рано перевели в открытое и приостановили в связи с эффективностью осимертиниба по рекомендации независимого комитета по мониторингу данных.

«Если бы я входил в состав комитета, я бы поступил так же. Это необычайные результаты», – сообщил исследователь Рой Хербст, врач, кандидат наук, заведующий отделением терапевтической онкологии в Йельском онкологическом центре, Нью-Хейвен, штат Коннектикут, на пресс-брифинге перед презентацией результатов исследования на виртуальной конференции Американского общества клинической онкологии (АОКО) весной.

В комментарии для проекта Medscape Марк Крис, врач из Мемориального онкологического центра им. Слоуна-Кеттеринга в Нью-Йорке, подчеркнул, что данные, полученные по итогам клинического испытания ADAURA, посвященного возможностям осимертиниба как средства адъювантной терапии, «важны и меняют практику».

«У этого препарата уже давно был потенциал улучшить результаты лечения. Итоги рандомизированного клинического испытания в третьей фазе, представленные на пленарном заседании АОКО, продемонстрировали, что спустя два года наблюдения осимертиниб повысил показатели выживаемости без признаков заболевания более, чем в два раза. Это значит, что препараты таргетной терапии можно применять на ранних стадиях заболевания», – отметил Крис.

«Это одобрение развеяло представление о том, что после операции и химиотерапии лечение заканчивается. Итоги клинического испытания ADAURA показывают, что Тагриссо может кардинально изменить течение болезни«, – сообщил в пресс-релизе Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент онкологического подразделения компании AstraZeneca.

У осимертиниба был статус орфанного и принципиально нового препарата против НМРЛ с мутациями в EGFR.